医药原料药 / 药用辅料反应釜 GMP 级隔爆集中投料配料系统

项目名称：医药原料药 / 药用辅料反应釜 GMP 级隔爆集中投料配料系统

供货单位：南京普非森自动化科技有限公司

适用场景：医药洁净生产区多品种粉体原料集中拆包、缓存、精准计量配料、分布式密闭投料至反应釜；全系统满足 爆炸性气体环境 2 区 Ex d IIB T4 Gb（行业俗称 BT4）防爆要求，配套完整 GMP 验证文件体系，直接支撑药品生产质量管理规范审计验收

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一、项目概述

本方案针对医药行业原料药、药用辅料等粉体物料的反应釜投料配料需求，采用PFS-ZP-10Y-GB 医药级隔爆型一体化集中投料配料系统，构建 “集中无尘拆包 — 密闭缓存输送 — 高精度计量配料 — 定向密闭投料 — 全流程数据追溯” 的全闭环自动化作业体系。

系统产能覆盖1~10t/h 柔性可调，可同时对接多台不同规格反应釜，支持多配方存储、多物料自动配比、多罐号定向投料；全系统电气部件均采用隔爆型 BT4 配置，适配爆炸性气体环境 2 区工况，同时满足医药生产无尘、无菌、防交叉污染的核心要求。

系统严格遵循药品 GMP 规范设计，所有接触物料部件采用 316L 医药级不锈钢与无死角卫生结构，配套完整 3Q 验证文件、材质追溯文件、清洁验证模板与质量管理规程，可直接用于 GMP 审计与合规验收，大幅降低人工操作强度，提升配料精度与批次生产稳定性，从源头保障药品生产质量。

二、设计依据与核心工况参数

2.1 设计执行标准

医药 GMP 与卫生标准

• 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录

• 《制药机械（设备）验证导则》JB/T 20190-2018

• 《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019

• 《药用辅料生产质量管理规范》

• 接触物料表面粗糙度符合医药卫生级要求，密封件符合 USP Class VI 认证标准

防爆安全标准

• 《爆炸性环境 第 1 部分：设备 通用要求》GB 3836.1-2010

• 《爆炸性环境 第 2 部分：由隔爆外壳 “d” 保护的设备》GB 3836.2-2010

• 《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058-2014

• 《粉尘防爆安全规程》GB 15577-2018（兼顾粉体作业安全）

计量与设备标准

• 《重力式自动装料衡器》GB/T 27739-2011

• 南京普非森自动化医药粉体输送配料系统企业设计标准

2.2 核心工况参数

三、系统总体架构与设计原则

3.1 系统总体架构

整套系统采用 “集中管控、分仓隔离、密闭输送、精准配料、定向投料” 的设计架构，由六大核心单元闭环组成，实现从原料拆包到反应釜投料的全流程自动化、密闭化、可追溯：

1. 集中无尘拆包单元：吨袋无尘拆包机 + 小袋无尘投料站，适配不同包装规格的医药原料无尘拆包

2. 原料隔离缓存单元：多品种独立密闭料仓，物理隔离杜绝交叉污染，保障连续生产缓冲

3. 密闭卫生输送单元：医药级真空上料 + 洁净正压输送组合，实现物料全密闭转运

4. 高精度计量配料单元：多工位独立减重式计量系统，按配方精准完成多原料配比

5. 反应釜分布式投料单元：多支路卫生级分配系统，定向密闭投料至指定反应釜

6. 防爆 GMP 管控单元：隔爆型现场控制柜 + 非防爆区中控上位机，实现全流程管控与数据审计追溯

3.2 设计核心原则

1. GMP 合规优先：从材质、结构、清洁、追溯全维度满足药品生产防污染、防交叉污染、可验证、可追溯的核心要求

2. 防爆安全底线：全隔爆电气配置 + 多重静电、温度、压力防护，严守防爆生产安全红线

3. 计量精准可靠：独立称重单元 + 智能误差补偿算法，保障原料药与辅料配比精准，稳定批次质量

4. 卫生无死角设计：全 316L 接触材质、镜面抛光、圆弧过渡，适配清洁验证与消毒要求

5. 柔性生产适配：产能 1~10t/h 无级可调，支持多配方存储、多反应釜切换，适配不同规格生产需求

6. 数据完整可追溯：操作记录不可篡改，批次信息全程可查，符合 GMP 数据完整性要求

四、核心单元设备技术参数

4.1 集中无尘拆包单元

适配吨袋大宗原料与小袋辅料两种包装形式，均采用医药级卫生设计与隔爆配置。

PFS-TD800-YGB 医药级隔爆型吨袋无尘拆包机

PFS-200Y-GB 医药级隔爆型小袋无尘投料站

作为辅料补充投料设备，适配 5~25kg 小包装原料，316L 接触材质、卫生级无死角结构、隔爆 BT4 配置，满足洁净区辅料投料需求。

4.2 原料隔离缓存单元

对应不同原料配置独立密闭缓存料仓，物理隔离杜绝交叉污染，保障配料连续供给。

4.3 密闭卫生输送单元

采用 “负压上料 + 洁净正压配送” 的组合输送方案，全程密闭无接触，符合医药卫生要求。

1. 拆包至缓存仓：医药级真空负压输送

   • 核心设备：隔爆型医药级真空上料机，单台最大输送能力 12t/h，预留充足余量

   • 过滤系统：防静电医药级钛棒过滤器，过滤精度 0.2μm，无纤维脱落

   • 材质：接触物料 316L 不锈钢，电解抛光，脉冲反吹清灰

   • 优势：全密闭负压运行，无物料外泄，避免外界污染侵入，适配洁净区环境

2. 配料后至反应釜：洁净正压稀相输送

   • 输送能力：2~10t/h，适配系统产能范围

   • 动力源：隔爆型无油罗茨风机，输送介质为洁净压缩空气

   • 输送管路：316L 医药级卫生镜面管，内壁 Ra≤0.4μm，快装卡箍连接，每段设置铜质静电跨接

   • 分配装置：隔爆型卫生级多路分路阀，自动切换输送路径，支持 10 台以上反应釜定向投料

   • 吹扫功能：投料完成后自动气扫管路，降低管壁物料残留，避免批次间交叉污染

4.4 高精度计量配料单元

系统核心单元，采用单物料独立减重式计量方案，保障医药级配料精度要求。

4.5 反应釜分布式投料单元

实现配料完成后物料向多台反应釜的精准定向密闭投料，杜绝污染与错投。

• 每个反应釜进料口配置卫生级快装进料阀、排气除菌过滤接口，防止投料时釜内正压喷料

• 物料通过密闭管道直连罐顶进料口，全程无敞开环节，避免杂菌与外界污染侵入

• 系统内置罐号校验逻辑，投料前自动核对配方与目标罐号，杜绝错投、混料事故

• 投料完毕自动执行管路洁净气扫，减少管壁残留，保障投料量精准与批次清洁

4.6 防爆 GMP 管控单元

采用 “现场隔爆控制 + 中控集中管理” 架构，兼顾防爆安全与 GMP 数据管理要求。

1. 现场隔爆控制柜

   • 柜体防爆等级：Ex d IIB T4 Gb，高强度钢板焊接隔爆外壳，接合面符合国家标准

   • 核心配置：防爆 PLC 控制器、防爆触摸操作终端、防爆继电器与保护元件

   • 功能：现场设备联动控制、数据采集、故障报警、手动 / 自动模式切换、本地参数设置

2. 中控上位机系统（布置于非防爆洁净区）

   • 配方管理：新建、编辑、加密存储生产配方，设置投料量、投料顺序、目标反应釜号

   • 实时监控：全系统设备运行状态、料位、称重数据、输送状态可视化动态展示

   • 数据追溯：自动记录生产批次、物料种类、投料重量、起止时间、操作人员、对应釜号，数据不可篡改，具备审计追踪功能

   • 报警管理：堵料、缺料、压差超标、温度超限、设备故障的声光报警与历史记录

   • 权限管理：分级操作权限，符合 GMP 人员管理要求

   • 系统对接：预留 DCS/ERP 系统标准接口，可接入工厂中控一体化平台

五、标准化作业工艺流程

5.1 生产前准备与确认

1. 操作人员按洁净区要求穿戴防静电洁净服、洁净鞋、无菌手套，消除人体静电

2. 确认设备清场合格，接触物料表面清洁无残留，密封件完好，符合批次间清洁要求

3. 检查系统接地、防爆部件、管路密封、洁净压缩空气压力正常

4. 在中控系统调用对应生产配方，确认原料种类、配比、目标反应釜号无误，执行权限审批

5.2 集中拆包与原料缓存

1. 吨袋 / 小袋原料送入集中拆包站，密闭环境下完成拆包，全程无粉尘外逸

2. 拆包后的物料通过真空负压输送至对应品种的独立缓存料仓

3. 料仓料位实时监控，达到高料位自动停止上料，低料位自动触发补料提示

5.3 自动精准计量配料

1. 启动配料程序，系统按配方设定的顺序与重量，依次启动各物料计量单元

2. 采用快慢双速下料，接近目标值时自动切换为微量给料，配合误差补偿算法保障精度

3. 单种物料计量完成后自动进入下一物料，全部物料计量完成后生成配料完成信号与数据记录

5.4 定向输送与反应釜投料

1. 系统自动开启对应目标反应釜的输送支路与进料阀门，完成罐号二次校验

2. 配好的物料通过洁净输送管道密闭输送至指定反应釜

3. 投料完成后系统自动执行管路气扫，清除管壁残留物料

4. 关闭反应釜进料阀，生成本批次投料完成记录，自动归档批次数据

5.5 批次收尾与清场

1. 生产数据自动归档，形成完整批次生产记录，可追溯、可导出

2. 批次切换或生产结束后，按 GMP 清洁 SOP 对设备、管路进行清洁吹扫

3. 执行清场检查，确认无物料残留、无安全隐患，填写清场记录，系统复位待机

六、Ex d IIB T4（BT4）防爆专项设计

6.1 全隔爆型电气配置

• 系统所有带电部件（电机、传感器、电磁阀、称重仪表、控制柜）均采用隔爆型 Ex d IIB T4 Gb，具备国家认可机构颁发的防爆合格证

• 隔爆控制柜采用高强度钢板焊接外壳，严格控制隔爆接合面间隙与长度，可承受内部爆炸压力，阻止火焰与高温气体向外部爆炸性环境传播

• 所有动力、信号线缆均采用防爆穿管敷设，进线口配备防爆密封接头，全程无裸露接点与明线

• 全面适配 IIB 级爆炸性气体环境，覆盖医药生产常见的乙醇、丙酮、乙酸乙酯等易燃易爆溶剂介质

6.2 T4 温度组别精准控温

• 所有电气设备最高表面温度≤135℃，远低于常见易燃易爆气体引燃温度与医药原料粉尘着火温度，消除高温点火源

• 风机、电机均内置过热保护模块，温度超限时自动切断电源，杜绝设备异常高温风险

• 输送管路采用大曲率 R=1.5D 卫生级弯头，降低粉体高速摩擦升温，避免局部高温积聚

6.3 全链条静电防护体系

• 全系统金属部件设置专用接地端子，整机接地电阻≤4Ω，快速导走粉体摩擦产生的静电

• 输送管路每段配备铜质静电跨接片，消除卡箍连接的绝缘间隙，确保全线静电导通

• 过滤元件、密封件均采用防静电专用材质，表面电阻符合防爆标准，避免表面积聚静电

• 作业人员穿戴防静电洁净劳保用品，消除人体静电点火源

6.4 密闭控尘与安全保护

• 全流程密闭运行，拆包、缓存、输送、投料环节无敞开作业，既避免可燃粉尘积聚，也限制外界爆炸性气体大量进入设备内部

• 系统配置堵料检测、滤芯压差检测、电机过载 / 短路保护，异常状态自动报警并停机

• 缓存料仓、拆包仓均配置防爆泄爆片，极端工况下定向泄压，控制事故影响范围

七、GMP 合规专项设计

7.1 材质合规与全链条可追溯

• 所有与物料接触部件均采用 316L 不锈钢，提供材质质保书与炉批号追溯文件，原材料质量可溯源

• 密封件采用 USP Class VI 认证医用级硅胶，提供官方认证报告，无毒无析出，不与药品发生反应

• 过滤元件采用医药级无脱落材质，无纤维、碎屑脱落风险，避免污染物料

• 设备关键部件均有唯一标识，维修、更换记录可追溯，符合 GMP 设备管理要求

7.2 无死角卫生结构设计

• 设备内部所有转角采用圆弧过渡，圆角半径 R≥3mm，焊缝连续满焊并电解抛光，无凹陷、盲管、缝隙、外露螺栓等清洁盲区

• 料斗、管路均采用大倾角 / 大锥角设计，物料靠自重完全排空，无积料残留，满足清洁验证要求

• 所有连接均采用卫生级快装卡箍结构，无需专用工具即可快速拆卸，便于离线清洁消毒与检查

7.3 防交叉污染多重防护

• 不同原料采用独立缓存仓、独立计量斗，物理隔离彻底杜绝物料交叉污染

• 输送管路配备自动洁净气扫功能，批次切换时通过洁净压缩空气吹扫管壁残留；可定制升级 CIP 在线清洗系统

• 全系统密闭运行，隔绝外界空气、微生物、粉尘侵入，保障物料洁净度

• 批次间清洁 SOP 明确，清洁验证可落地，有效避免不同品种、不同批次间的交叉污染

7.4 数据完整性与审计追踪

• 控制系统具备分级权限管理，操作记录自动留存，不可篡改、不可删除，符合 GMP 数据完整性要求

• 自动记录每批次生产的原料种类、投料重量、起止时间、对应釜号、操作人员、设备运行参数

• 数据长期存储，支持按批次、时间、釜号多维度查询与导出，满足药品生产质量追溯要求

• 可选配电子签名功能，进一步符合医药生产电子化管理规范

7.5 清洁验证支持

• 设备设计充分考虑清洁验证需求，设置专用取样点，结构无清洁死角

• 随设备提供清洁验证方案模板，包含残留检测方法、合格标准、验证周期建议

• 内壁抛光精度与无死角结构可有效降低清洁难度，保障清洁验证顺利通过

八、GMP 验收资料文件包

我司随设备交付全套验收资料，覆盖出厂资质、安装调试、验证确认、质量管理四大类，完全满足医药 GMP 审计与防爆专项验收要求，可直接用于 IQ/OQ/PQ 验证执行。

8.1 出厂资质与技术文件

1. 整套设备出厂合格证

2. 316L 不锈钢材质质保书（含炉批号，可追溯）

3. 医用级密封件 USP Class VI 认证报告

4. 全套电气设备隔爆防爆合格证（Ex d IIB T4 Gb）

5. 称重传感器、压力表、压差表等计量器具校准证书

6. 系统总装图、管路布置图、电气原理图、PID 工艺流程图

7. 设备操作维护手册、防爆安全操作规程

8.2 安装与调试文件

1. 现场安装施工方案与防爆安装规范

2. 设备开箱验收单模板

3. 安装过程记录模板（含接地测试、管路试压、密封测试、防爆安装检查记录）

4. 空载调试报告

5. 带料试运行记录模板

8.3 GMP 验证文件（3Q 验证体系）

1. 设计确认（DQ）文件：设计标准说明、用户需求符合性矩阵、防爆与卫生合规性论证

2.  安装确认（IQ）方案 + 报告模板：包含设备规格核对、材质核对、安装位置校验、管路连接检查、接地电阻测试、防爆安装合规性检查、仪表校准确认、文件资料确认

3. 运行确认（OQ）方案 + 报告模板：包含设备功能测试、参数范围验证、报警联锁功能测试、防爆功能验证、控制系统功能测试、权限管理测试

4. 性能确认（PQ） 方案 + 报告模板：包含产能验证、配料精度验证、密闭除尘效果验证、批次稳定性验证、物料残留率测试、清洁效果验证

8.4 GMP 生产质量管理文件模板

1. 系统标准操作规程（SOP）

2. 设备日常维护保养规程

3. 设备清洁消毒标准操作规程（清洁 SOP）

4. 清洁验证方案与报告模板

5. 批次生产记录模板

6. 防爆安全日常巡检规程

7. 设备偏差处理与变更管理模板

8.5 验收技术支持服务

• 提供现场安装指导与调试服务

• 安排专业技术人员配合客户完成 IQ/OQ/PQ 验证执行

• 配合防爆专项验收，提供全套资质与合规性说明

• 配合客户 GMP 审计，提供技术资料支持与现场答疑

九、方案核心技术优势

1. 双合规体系保障：同时满足药品 GMP 规范与 Ex d IIB T4（BT4）气体防爆标准，一套系统解决质量合规与生产安全两大核心需求，适配医药防爆洁净区工况

2. 医药级卫生设计：全 316L 接触物料材质、Ra≤0.4μm 电解抛光、无死角结构、医用级密封件，完全符合药用原料生产卫生要求

3. 高精度配料稳定：独立减重式计量 + 智能误差补偿算法，动态配料精度 ±0.2%，保障原料配比精准，稳定药品批次质量

4. 完整 GMP 文件支持：配套全流程验证文件与管理模板，审计追踪符合数据完整性要求，大幅缩短客户验证周期，直接支撑 GMP 审计验收

5. 全程密闭防污染：拆包、输送、配料、投料全流程密闭负压运行，无粉尘外逸，杜绝交叉污染与外界杂菌侵入

6. 柔性生产适配强：产能 1~10t/h 无级可调，支持多配方、多反应釜灵活切换，适配不同规模、不同品种的医药生产需求

十、安装调试与验收标准

10.1 安装范围

• 集中拆包设备、缓存料仓、计量配料系统就位固定与接地施工

• 输送管路铺设、静电跨接施工

• 防爆电气设备安装、线缆防爆穿管敷设接线

• 中控系统安装与通讯调试

• 压缩空气管路对接与密封测试

10.2 验收标准

1. 安装验收（IQ）

   • 设备型号、规格、材质符合技术协议要求

   • 安装位置、管路走向符合图纸规范

   • 系统接地电阻≤4Ω，静电跨接导通良好

   • 防爆设备安装符合 GB 50058 规范，资质文件齐全

   • 全部技术资料、资质文件完整交付

2. 运行验收（OQ）

   • 所有设备动作准确、功能完整，运行平稳无异常异响

   • 控制系统配方管理、数据记录、报警联锁、权限管理功能正常

   • 安全保护装置有效，异常工况可正确触发报警与停机

3. 性能验收（PQ）

   • 系统最大输送能力≥10t/h，低产能 1t/h 工况下运行稳定

   • 动态配料综合精度≤±0.2%

   • 全程无肉眼可见粉尘外逸

   • 设备与管路物料残留率≤0.01%

   • 可准确切换不同反应釜投料，无错投、混料现象

4. 防爆专项验收

   • 全套防爆资质文件齐全且在有效期内

   • 隔爆外壳完好，接合面符合规范要求

   • 电气线路敷设、密封符合防爆安装标准

   • 接地系统符合防爆安全要求

十一、质量保证与售后服务

1. 质保期限：设备整机质保 12 个月，防爆部件、计量元件质保同步；质保期内非人为损坏免费维修更换配件。

2. 技术服务：提供现场安装指导、操作人员 GMP 操作培训、验证执行技术支持，协助客户完成合规验收。

3. 终身服务：质保期后提供成本价配件供应与终身技术支持，可提供定期设备巡检、防爆与 GMP 合规性复核服务。

4. 响应时效：接到故障反馈后 2 小时内给出解决方案，如需现场服务 24 小时内到达现场。